文章 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验

标准简介：本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。本部分适用于用适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。标准号：GB/T 16886.5-...

国标 医疗器械

赞同0  3059 浏览  0 评论 风清飞扬 2021-06-25 14:16

文章 资料分享|验证方案报告资料模板（10套）

验证方案报告资料模板（10套）分享1.洁净厂房和设施的验证  | 在线预览2.洁净压缩空气的验证 | 在线预览3.环氧乙烷灭菌过程确认 | 在线预览4.纸塑包装（初包装）过程确认 | 在线预览5.工艺验证 | 在线预览6.导管挤出加...

验证确认

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文章 资料分享|《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号)图解

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号)图解***************************************《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号)图解分享密码：...

不良事件 医疗器械

赞同0  1969 浏览  0 评论 pzbp666 2021-06-18 08:08

文章 资料分享|欧洲药典8.0中文版

资料分享|欧洲药典8.0中文版********************************资源链接：欧洲药典8.0中文版

欧洲药典

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文章 资料分享|医疗器械监督管理条例新旧版本(739号： 680号)比对

医疗器械监督管理条例新旧版本(739号： 680号)比对在线预览

医疗器械 法规标准

赞同0  2346 浏览  0 评论 多多猪 2021-06-02 18:06

文章 YY∕T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

标准简介：标准规定了通过染色液穿透法测定透气包装密封泄漏的试验方法。本标准适用于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于50μm的通道。本标准不适用于5s内因毛细作用出现染色的透气材料，也不适用于染色液同不透明材料反差不大的情况。标...

医药行业标准

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文章 资料分享|生产计划管理培训教程 ppt（54页）

生产计划管理培训教程 ppt（54页）在线预览：点这里连接：生产计划管理培训教程 ppt（54页）分享密码：jakl6i

精益管理

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文章 资料分享| 六西格玛学习课件

六西格玛学习课件六西格玛之定义-基本统计 | 预览六西格玛之测量-Y值确认  | 预览六西格玛之测量-测量系统分析(MSA) | 预览六西格玛之测量-工程能力研究(CPK-PPK) | 预览六西格玛之测量-统计过程控制(SPC) | 预...

六西格玛

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文章 资料分享|2020年国家局飞行检查问题点汇总.

2020年国家局飞行检查问题点汇总.共汇总359条，其中：机构与人员：23条厂房与设施：50条设备：53条文件管理：40条设计开发：21条采购：26条生产管理：57条质量控制：56条销售与售后服务：6条不合格控制：10条不良事件检测、分析与...

审计认证 医疗器械

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文章 医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点

国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知药监综械管〔2021〕43号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器...

医疗器械 不良事件

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文章 资料分享|FDA关于冻干工艺性能验证观点PPT

在线预览文件链接：FDA关于冻干工艺性能验证观点PPT

药品研发

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文章 资料分享|新修订《医疗器械监督管理条例》法规宣贯

 新版《条例》下医疗器械注册管理的变化  （在线预览）《医疗器械监督管理条例》介绍一—医疗器械上市后监管  （在线预览）新修订《医疗器械监督管理条例》法规宣贯    （在线预览）*************************资料链接  ...

医疗器械 法规

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文章 资料分享|质量管理流程图

质量管理流程图*********************************资料预览：预览1  预览2资料链接：质量管理流程图

QA

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文章 资料分享|QC 技 能 手 册

QC 技 能 手 册  点击在线预览***********************************QC 技 能 手 册

QC

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文章 资料分享|实验员基础知识题库汇编

实验员基础知识题库汇编一、填空题1、仪器洗涤是否符合要求对化验工作的（准确度）、（精密度）均有影响。玻璃仪器洗净的标准是（仪器倒置时，水流出后不挂水珠）。2、比色皿是光度分析最常用的仪器，要注意保护好（透光面），拿取时手指应捏住（毛玻璃面）...

QC

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