文章 医疗器械注册GMP体系考核产品追溯记录思路（图）

医疗器械 审计认证

赞同1  5193 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-23 23:36

文章 分享|OOS调查流程图

GMP指南中对于第一阶段的调查是按照以下的顺序进行的： 确认是否为计算错误---文件复核，计算公式复核   确认是否为样品问题---样品外观，取样过程调查   确认是否为分析问题---重新进样 但是通常的做法，从QA的角度来看，一份完整的偏...

实验室

赞同0  8767 浏览  2 评论 似水流年 2018-08-21 12:49

文章 分享|实验室常用标准94个

实验室常见的仪器和耗材标准  1.GB21549-2008实验室玻璃仪器玻璃烧器的安全要求； 2.GB/T21784.2-2008实验室玻璃器皿通用型密度计第2部分：试验方法和使用； 3.GB/T21298-2007实验室玻璃仪器...

标准 实验室

赞同4  5138 浏览  4 评论 似水流年 2018-08-20 16:12

文章 分享|关于体外诊断试剂包装、标签的撰写要求

有关体外诊断试剂包装、标签撰写的建议        为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签和说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，国家药品监督管理局于2000年10月15日发布了关于《药品包装、标签和说明书管理规定》...

体外诊断试剂

赞同1  6061 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-17 13:01

文章 分享|什么叫复检、复验、复查

 在产品质量监督抽查中，复检、复验、复查这三个词的使用与监督抽查的行政行为紧密相连，一旦误用、错用会直接影响到质量监督抽查结果的公正性、正确性。在《中国纤检》2015年4月（下）期上刊登的《复检、复查、复验在产品质量监督工作中的运...

检验测试

赞同1  18351 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-08-12 00:34

文章 正交试验设计

对于单因素或两因素试验，因其因素少 ，试验的设计 、实施与分析都比较简单 。但在实际工作中 ，常常需要同时考察 3个或3个以上的试验因素 ，若进行全面试验 ，则试验的规模将很大 ，往往因试验条件的限制而难于实施 。正交试验设计就是安排多因素...

方法工具

赞同1  6657 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-08 21:32

文章 分享|WHO验证指南（2016版）解读

​At the end of 2015, the WHO adapted its Appendix 7 to the latest technological standards. Appendix 7 provides support w...

指南

赞同6  7221 浏览  0 评论 冒牌货 2018-08-08 13:07

文章 FDA清洁验证检查指南

清洗过程验证检查指南GUIDE TOINSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES 请注意：本指南是检查官和其他FDA人员的参考材料。本指南不受FDA约束，并没有赋予任何人任何权利、特权、收益或豁免...

验证确认 指南

赞同1  6609 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-04 11:23

文章 分享|清洁验证风险分析——应用典型风险管理流程图进行清洁验证风险分析工作

中国GMP2010年版引入了质量风险管理（Quality Risk Management，QRM）的概念，并且提出了“清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂...

验证确认 质量和风险管理 清洁验证 鱼骨图

赞同0  8010 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-04 11:20

文章 R2A培养基计数培养基适用性验证方案

计数培养基适用性验证方案（R2A培养基） 目录 1.验证目的2.参照标准3.验证项目4.验证人员及职责5.判定标准6.实验材料7.菌液制备8.菌液计数9.适用性检查10.阴性对照附件1.检测记录 1.验证目的&...

微生物检验 验证确认

赞同1  8298 浏览  0 评论 多多猪 2018-07-29 22:31

文章 【分享】浅谈医疗器械货架寿命（shelf life）

质量方针及标准与法规关系的理解 作者： 朱佳 一、前言 随着新时代的发展，医疗器械的发明创造为人们疾病的诊断和治疗带来了便利。这些医疗器械，小到用于家庭日常用的体温计，大到用于医院手术的大型定位或监控系统，从研...

验证确认 医疗器械

赞同1  14298 浏览  0 评论 似水流年 2018-07-25 21:45