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医疗器械软件开发和测试环境维护管理制度

一、目的为了确保医疗器械软件的开发和测试过程在稳定、安全、受控的环境下进行，保证软件质量和可靠性，特制定本管理制度。二、适用范围本制度适用于参与医疗器械软件开发和测试的所有人员及相关部门。三、职责分工（一）项目负责人负责整体规划和管理软件开...

医疗器械独立软件

赞同0  109浏览  0评论 打豆豆 2025-03-18 18:38

医疗器械软件开发和测试环境维护管理制度

1. 目的和范围为了确保医疗器械软件的质量和安全性，本制度旨在规范软件开发和测试环境的建立、维护和管理。适用于公司内所有医疗器械软件的开发和测试环境。2. 组织和职责2.1 环境管理小组负责制定和更新环境维护政策和程序。监督环境的日常运行和...

医疗器械独立软件

赞同0  114浏览  0评论 打豆豆 2025-03-18 18:32

医疗器械软件开发和测试环境维护管理制度

1. 目的规范医疗器械软件研发过程中开发与测试环境的管理，确保环境稳定、安全、可追溯，符合医疗器械质量管理体系（如ISO 13485）及法规（如FDA 21 CFR Part 820、中国《医疗器械生产质量管理规范》）要求。2. 适用范围适...

医疗器械独立软件 软件生存周期

赞同0  111浏览  0评论 打豆豆 2025-03-18 18:26