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aa201818
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aa201818
在 2023-08-21 23:07 回答了问题
有源医疗器械
含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时,对于软件差异应如何考虑?
aa201818
:
对比时,注册申请人应详细描述软件相关的所有差异,分析差异是否对产品的安全性、有效性产生的影响。必要时,应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。
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aa201818
在 2023-08-21 23:06 回答了问题
有源医疗器械
第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时,是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测?
aa201818
:
通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如果经分析判定无源附件与电磁兼容检验无关,则不需要连同该无源附件一起检测。如果测试时必须配合无源附件才能实现其基本性能,则应当配合该无源附件进行检测。
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