eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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如何编写FMEA检查表？

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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Graphpad Prism简单线性拟合如何绘制？

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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在临床试验中如何保护受试者？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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