药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

3112 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

6161 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

2418 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

3748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

2470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Graphpad Prism纵坐标截断图如何绘制？

1683 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

1025 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

2681 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

4999 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

525 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

3083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制造商如何确定设备的基本性能?

609 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械安规三项？

938 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

547 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

2389 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

2579 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

1601 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

2248 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

2181 浏览 2 关注 1 回答 0 评论