第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因有哪些？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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问 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 什么是测电介质强度？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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