医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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REACH认证什么产品需要通报？

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产品配方中的配料名称如何规范？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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