医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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结构工程质量检测和既有结构性能检测一样吗？有什么区别？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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物体表面和生产人员手细菌总数检测

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产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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