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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。 效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监...
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有源医疗器械是相对于无源医疗器械而言的,需要使用电、气等驱动的器械可称之为有源器械,比如各类医用电气类器械-X光机、心电监护设备等。
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菌种保藏、分离、传代、使用讨论。
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MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写,翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”,MDSAP认证项目是美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该...
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