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吃瓜的群众 在 2024-09-04 00:09 发表了文章
文章 医疗器械欧盟ce法规介绍及监管要求
医疗器械欧盟ce法规介绍及监管要求  预览：网盘：医疗器械欧盟ce法规介绍及监管要求，分享密码：fn2pii
吃瓜的群众 在 2024-06-29 13:10 发表了文章
文章 医疗器械飞检汇总（2019-2023年）
医疗器械飞检汇总（2019-2023年）2019年收录40条2020年收录33条2021年收录39条2022年收录32条2024年收录33条网盘：https://pan.zlr123.com/s/M9...
吃瓜的群众 在 2024-05-18 11:53 发表了文章
文章 2023年度上海市有源医疗器械现场核查常见问题汇总
容来源：上海器审2023年度检查概况2023年度，市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）对有源类医疗器械生产企业（有源设备类，不含独立软件）共计开展了295家次现场体系核查。不...
吃瓜的群众 在 2024-03-22 17:18 发表了文章
文章 培训资料|GB 9706变更注册常见问题及实例分析
GB 9706变更注册常见问题及实例分析资料地址：https://pan.zlr123.com/s/w0Os1 分享密码：icv5od
吃瓜的群众 在 2023-10-23 23:10 发表了文章
文章 无菌医疗器械生产过程的确认-第二册（验证及模板）
无菌医疗器械生产过程的确认-第二册（验证及模板）目 录第一章 验证的沿革及意义……………………………………………………………………………………1第二章 术语及验证方式分类………………………………………...
吃瓜的群众 在 2023-10-11 13:37 发表了文章
文章 美国FDA医疗器械510(K)eSTAR正式实施
随着科学技术的发展，美国FDA510（k）（上市前通知）在文件提交方面推出了新的样式--eSTAR。 一、什么是eSTAR? eSTAR 是英文electronic Submission Templa...
吃瓜的群众 在 2023-10-11 11:25 发表了文章
文章 医疗器械单一审核程序（MDSAP）五国、中国、欧盟产品分类
医疗器械单一审核程序（MDSAP）五国（巴西、澳大利亚、美国、加拿大和日本）、中国、欧盟产品分类
吃瓜的群众 在 2023-10-11 10:58 发表了文章
文章 日本医疗器械质量管理体系要求的修订
1、概述MHLW第169号部长法令(2004年)规定了日本医疗器械质量管理体系要求，标题为“医疗器械和体外诊断的生产控制和质量控制标准的部长法令”(以下简称为MHLW MO169)。MHLW MO16...
吃瓜的群众 在 2023-10-11 10:20 发表了文章
文章 13485 &amp GMP &amp MDR &amp 日本 &amp 巴西对文件记录保存时限要求
一、ISO13485：4.2.4 文件控制：组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录(见 ...
吃瓜的群众 在 2023-10-11 10:05 发表了文章
文章 MDSAP修订：巴西医疗器械法规和日本质量管理体系要求
MDSAP已修订了巴西法规要求和日本MHLW MO169医疗器械质量管理体系要求。您可以选择在同一次审核中，同时完成转版到修订后的巴西法规和日本法规。 1. MDSAP修订了巴西法规要求 2022 ...
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