吃瓜的群众 二阶会员

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吃瓜的群众 在 2023-01-29 17:13 发起了提问
医疗器械
问答 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？
LX3345680188: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条，不属于变更注册范围内的说明书其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。　　医疗器械技术评审中心收到说明书更改告知审查申请后将参考立卷审查要求对说明书更改告知申请的技术内容进行审查。审查过程中发现申请...
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