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打豆豆在 2023-10-18 23:31 发起了提问 GMP: 问答成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

ki1314520: 可以。微生物检测在内包完成后进行；含量检测在成型（如压片包衣后）后进行。; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-10-18 23:30 发起了提问 抽样 GMP: 问答取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

ki1314520: 原则上不允许。但如贵细中药材等取样检验后，无混淆、交叉污染的风险，可返回原批次。点评：操作中很难保证物料不受取样、分样过程的影响，不影响生产过程和产品，未使用完的样品建议销毁。企业应合理计算每种物料的取样量，以文件形式明确规定，以防取样偏差。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-10-18 23:26 发起了提问 抽样 GMP: 问答成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

ki1314520: 可以。点评：样品应能代表整批产品的质量属性。企业可以根据产品和工艺特性，证实产品完成包装后质量属性不发生变化，可以在装箱前取样，但应注意成品留样应与市面销售包装保特一致。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-10-18 23:25 发起了提问 GMP: 问答取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

ki1314520: 不允许。点评：取样、分样后的剩余样品很难确保物料不受取样、分样过程的影响。不做无菌和微生物检测的样品，由于取样环境、包装容器等针对非无菌条件，更难保证物料不受微生物污染，也不能确保物料的理化性质不受影响，产品的安全性、有效性无法保证。操作中应合理计算样品量，避免取样量过多对工作造成的浪费和不便。【第...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-10-18 23:24 发起了提问 GMP 留样: 问答留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

ki1314520: 留样一般与检验用样同时取样，分为检样和留样两部分。—般不建议用检验完毕的样品作为留样，因为在检验过程中该部分样品所受的影响不确定。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1.经...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-10-18 23:23 发起了提问 抽样 GMP: 问答样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

ki1314520: 每个取样容器都要有标识，如果需要混合的，应在规定的数量之内混合，并在实验室进行。剩下的独立样品继续保留到检验结果完成后按规定处理。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1.经...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-10-18 23:22 发起了提问 抽样 GMP: 问答取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

ki1314520: 在职务说用书中明确取样员职责，取样员经过考核取得资质，一般由质量管理部门授权，以书面的形式公布取样员的名单。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1.经授权的取样人；2.取样...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-10-18 23:20 发起了提问 环境监测 空调净化系统 GMP: 问答 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

ki1314520: HVAC系统停止使用一段时间，需要对浮游菌、沉降菌进行测试。采样点与验证的点不一定一致。尘埃粒子检验ISO14644-1,或按GMP附录执行，沉降GB16292、浮游GB16293可以继续沿用。非无菌药品生产HVAC系统停止使用时间较短，在保证空调系统运行达到自净时间的情况下，能保证系统满足要求，可...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-10-17 22:00 发起了提问 cGMP 数据完整性: 问答 How often should audit trails be reviewed?

kk444555: If the review frequency for the data is specified in CGMP regulations, adhere to that frequency for the audit trail review. For example, § 211.188(b) ...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-10-17 21:59 发起了提问 cGMP 数据完整性: 问答 Who should review audit trails?

kk444555: Audit trail review is similar to assessing cross-outs on paper when reviewing data. Personnel responsible for record review under CGMP should review t...; 关注问题 1  0  0 评论

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