新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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菌种如何进行接种操作

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 什么是“审计追踪”

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