医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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兽药的质量管理在生产过程中是怎样进行的？

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单向风速怎么测试？

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VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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问 如何清洁初效、中效？

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问 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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