二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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医疗器械临床研究是否可以使用研究病历？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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