新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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