普通食品做美国FDA认证要多久的周期？

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医疗器械使用风险如何分类

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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医疗器械注册审查流程是什么？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 FDA 483和警告信有什么区别？

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问 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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问 EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 什么是FDA认证？

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问 什么是 FDA 的 EIR 报告？

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问 什么时候需要技术文件？

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