定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 什么是FDA警告信？

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问 什么是 FDA 的 EIR 报告？

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问 FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 美国FDA认证详细管制目录和管制范围?

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问 激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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