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多多猪 在 2025-01-19 23:14 发表了文章
文章 《医疗器械生产质量管理规范》修改前后对照表
文档预览：《医疗器械生产质量管理规范》修改前后对照表-质量人文档资料下载：https://pan.zlr123.com/s/V27sO  分享密码：i6fxpc
多多猪 在 2024-12-14 10:38 发表了文章
文章 北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南(2024版)
北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南(2024版)        医疗器械生产过程中由于生产环境、原材料、生产工艺、人员等原因，往往不可避免地带入一些污染物。...
多多猪 在 2024-09-23 22:08 发表了文章
文章 美国发布人因工程原则在组合产品中应用的指南
美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年9月7日发布《人因工程原则在组合产品中的应用：提问与回答》指南。该指南以15个问答来阐明人因工程（Human Factor Engineering, HFE...
多多猪 在 2024-09-04 08:34 发表了文章
文章 国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告2024年第59号为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械注...
多多猪 在 2024-07-06 23:39 发表了文章
文章 生产计划控制程序
1.目的对生产计划的制订与实施进行控制，确保能按质、按量、按时完成生产任务。2.适用范围适用于公司生产计划的控制。3.职责3.1 销售部负责提供销售预测计划。3.2 生产部计划组负责生产计划的制订、控...
多多猪 在 2023-10-24 13:49 发表了文章
文章 CMDE医疗美容类激光设备适用范围的审评要点
激光设备对生物组织的作用始于光子能量的吸收，这些吸收光子能量的分子称为靶色基。这些设备的主要靶色基包括生物组织中的黑色素、血红蛋白、水以及外源性色素（如文身）。通过光热、光机械、光刺激效应，这些设备实...
多多猪 在 2023-10-13 13:03 发表了文章
文章 2023年9月医疗器械法规汇总
国家局|通知公告序号名称原文链接发布日期1徐景和在山东调研医疗器械产业创新发展和质量监管工作https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/2023090312112715...
多多猪 在 2023-09-04 10:12 发表了文章
文章 上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）
沪药监械注〔2023〕206号各相关单位：  为贯彻落实《上海市药品监督管理局关于加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-2024年）》的要求，我局研究制定了《上海市医疗器械注册质...
多多猪 在 2023-08-07 19:13 发表了文章
文章 质量管理的七大方法
一、检查表检查表就是将需要检查的内容或项目一一列出，然后定期或不定期的逐项检查，并将问题点记录下来的方法，有时叫做查检表或点检表。 例如：点检表、诊断表、工作改善检查表、满意度调查表、考核表、审核表、...
多多猪 在 2023-08-07 12:37 发表了文章
文章 质量管理的五大工具
一、APQPAPQP（Advanced Product Quality Planning）即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进...
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