2023年9月医疗器械法规汇总
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| 序号 | 名称 | 原文链接 | 发布日期 |
| 1 | 徐景和在山东调研医疗器械产业创新 发展和质量监管工作 | https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/ 20230903121127154.html | 2023/9/3 |
| 2 | 2023年8月进口第一类医疗器械产品备案信息 | https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/ 20230906151616159.html | 2023/9/6 |
| 3 | 国家药监局关于注销酶标仪医疗器械 注册证书的公告（2023年第116号） | https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/ 20230906153230121.html | 2023/9/6 |
| 4 | 国家药监局关于发布YY 0304-2023 《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》 等45项医疗器械行业标准的公告（2023年第118号） | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20230907145002129.html | 2023/9/7 |
| 5 | 国家药监局关于注销义齿基托树脂等2个 医疗器械注册证书的公告（2023年第117号） | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ ylqxggtg/ylqxqtggtg/20230908143745167.html | 2023/9/8 |
| 6 | 碳离子治疗系统质量安全监管座谈会在兰州召开 | https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/ 20230908101815153.html | 2023/9/8 |
| 7 | 二尖瓣夹系统获批上市 | https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/ 20230908164056101.html | 2023/9/8 |
| 8 | 国家药监局召开医疗器械安全巩固提升行动 工作座谈会 | https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/ 20230908170705136.html | 2023/9/8 |
| 9 | 各省医疗器械许可备案相关信息 （截至2023年8月31日） | https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/ 20230912100007171.html | 2023/9/12 |
| 10 | 国家药监局关于注销LED光固化机医疗器械 注册证书的公告（2023年第121号） | https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/ 20230913103924155.html | 2023/9/13 |
| 11 | 国家药监局关于批准注册288个医疗器械 产品的公告(2023年8月)(2023年第122号) | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/ 20230915154643117.html | 2023/9/15 |
| 12 | 国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国 普瑞斯特医疗有限公司盆腔脏器脱垂 修复系统的公告（2023年第123号） | https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/ 20230919200502145.html | 2023/9/19 |
| 13 | 国家药监局召开加强第二类医疗器械注册 管理工作会议 | https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ hyxx/ylqxhyxx/20230920185855147.html | 2023/9/20 |
| 14 | 国家药监局关于发布国家医疗器械监督 抽检结果的通告（2023年第50号） | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ ylqxggtg/ylqxzhlgg/20230928150304104.html | 2023/9/28 |
| 15 | 国家药监局关于长东医疗器械集团有限公司等 4家企业飞行检查情况的通告（2023年第49号） | https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fxjzh/ ylqxfxjch/20230928115510139.html | 2023/9/28 |
| 1 | 二〇二三年八月份医疗器械技术审评工作情况 | https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpzk/ 20230919090247133.html | 2023/9/1 |
| 2 | 医疗器械创新座谈会在山东召开 | https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/ 20230904092027143.html | 2023/9/4 |
| 3 | 关于公开征求《可吸收骨内固定植入物注册审查 指导原则 第一部分：合成高分子材料 （征求意见稿）》意见的通知 | https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/ 20230904135916105.html | 2023/9/4 |
| 4 | 关于公开征求《医疗器械临床试验质量技术规范》等2项行业标准意见的通知 | https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/ 20230905104753144.html | 2023/9/5 |
| 5 | 国家药监局关于发布YY 0304-2023《等离子喷涂 羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械 行业标准的公告（2023年第118号） | https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/ 20230911084808173.html | 2023/9/7 |
| 6 | 徐景和在山东调研医疗器械产业创新发展和 质量监管工作 | https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/ 20230908091334126.html | 2023/9/8 |
| 7 | 企业与器审中心沟通交流时，如何表述问题， 能够进一步提高沟通交流效率 | https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/ 20230908092110109.html | 2023/9/8 |
| 8 | 接触镜是否均需进行褪色试验研究 | https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/ 20230915085723151.html | 2023/9/15 |
| 9 | 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料 | https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/ 20230915085751185.html | 2023/9/15 |
| 10 | 脑机接口的监管现状 | https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/ 20230915090933169.html | 2023/9/15 |
| 11 | 国家药监局器审中心关于发布磁共振成像系统 人工智能软件功能审评要点的通告（2023年第36号） | https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/ 20230915164216106.html | 2023/9/15 |
| 12 | 主文档登记信息公示 | https://www.cmde.org.cn/xwdt/zwddjxxgs/ 20210413105900664.html | 2023/9/18 |
| 13 | 注册申报用于妇科手术的单孔腹腔内窥镜手术 系统，临床试验设计如何考虑 | https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/ 20230922085646143.html | 2023/9/22 |
| 14 | 关于取消创新审查结果告知后申报注册时限延期 有关情况的说明 | https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/ 20230922085833187.html | 2023/9/22 |
| 15 | 基于高通量测序技术（NGS）的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂的检测范围可以包括哪些基因及位点 | https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/ 20230922085744151.html | 2023/9/22 |
| 16 | 国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强 医疗器械产品分类界定有关工作的通知》 （征求意见稿）意见 | https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/ 20230922091215152.html | 2023/9/22 |
| 17 | 境内儿科无源医疗器械现状及思考 | https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/ 20230922090737110.html | 2023/9/22 |
| 18 | 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示 （2023年第7号） | https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/ cxyxgsh/20230922135217166.html | 2023/9/22 |
| 19 | 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和 能量安全的研究资料 | https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/ 20230928141051134.html | 2023/9/28 |
| 20 | 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于 两家供应商，需进行哪些验证 | https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/ 20230928141128145.html | 2023/9/28 |
| 21 | 对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购， 申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤， 不再进行其他加工，是否可以进行注册申请 | https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/ 20230928141153175.html | 2023/9/28 |
| 22 | 美国《乳腺X线检查质量标准法案》修订简介 | https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/ 20230928141504121.html | 2023/9/28 |
| 23 | 关于公开征求《医疗器械真实世界研究设计和 统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）》 意见的通知 | https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/ 20230928094740140.html | 2023/9/28 |
| 24 | 关于公开征求《角膜地形图仪注册审查指导原则 （征求意见稿）》等5项医疗器械注册审查 指导原则和技术审评要点意见的通知 | https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/ 20230928133259158.html | 2023/9/28 |
| 25 | 人工智能医疗器械创新合作平台召开2023年 第二次管理委员会会议与工作组汇报会议 | https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/ 20230928135810145.html | 2023/9/28 |
| 1 | 国家药监局通报6起医疗器械网络销售 违法违规案件信息（第三批） | http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ylqxaqjgc/fxjc/content/post_4247233.html | 2023/9/4 |
| 2 | 省局关于2023年8月批准注册第二类医疗器械 产品公告 | http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ylqxaqjgc/yxgg/content/post_4249319.html | 2023/9/6 |
| 3 | 广东省药品监督管理局关于注销 《医疗器械注册证》的通告（第58期） | http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ylqxaqjgc/ yxgg/content/post_4249329.html | 2023/9/6 |
| 4 | 转发关于征集《医用创面敷料透皮吸收试验方法》团体标准起草单位的通知 | http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/ post_4248871.html | 2023/9/6 |
| 5 | 省药品监管局启动广东省第二类医疗器械 审评审批质量效率评估项目 | http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/ post_4250598.html | 2023/9/8 |
| 6 | 先行先试 笃行实干粤港澳大湾区药械监管 创新发展上新台阶 | http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/ post_4250530.html | 2023/9/8 |
| 7 | 广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会 关于进一步扩充粤港澳大湾区内地临床急需进口 港澳药品医疗器械使用评审专家库工作的通知 | http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/ post_4250561.html | 2023/9/8 |
| 8 | 广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会 关于发布第五批粤港澳大湾区内地临床急需进口 港澳药品医疗器械目录的通告 | http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/ post_4250567.html | 2023/9/8 |
| 9 | 省药品监管局举办“可编程医用电气系统（PEMS）要求”专题公益网课 | http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ylqxaqjgc/ xgdt/content/post_4252283.html | 2023/9/12 |
| 10 | 省药品监管局“QMS文件”管理系统正式上线 | http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/ post_4252957.html | 2023/9/13 |
| 11 | 2023年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果 | http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/xkxxgk/ylqx/ gfkh/content/post_4255345.html | 2023/9/18 |
| 12 | 省药品监管局举办党务纪检干部培训班 | http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ylqxaqjgc/ xgdt/content/post_4256546.html | 2023/9/20 |
| 13 | 省药品监管局召开学习贯彻习近平新时代 中国特色社会主义思想主题教育总结会议 | http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ylqxaqjgc/ xgdt/content/post_4256558.html | 2023/9/20 |
| 14 | 省药品监管局集中开展医疗器械注册人委托生产 主体责任法规宣贯与风险警示 | http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ylqxaqjgc/ xgdt/content/post_4257279.html | 2023/9/21 |
| 15 | 省药品监管局进一步优化医疗器械分类界定 初审管理工作 | http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/ post_4257991.html | 2023/9/22 |
| 16 | 2023年广东省药品检验系统干部综合素质提升 培训班成功举办 | http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/ post_4260493.html | 2023/9/28 |
| 17 | 省药品监管局举办2023年全省药品监管科技 培训班 | http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/ post_4260503.html | 2023/9/28 |
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