风清飞扬 二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍
保密
关注: 177    |    粉丝: 71    |    积分: 536478    |    威望: 3    |    访问: 50765
风清飞扬 在 2019-12-05 15:14 发表了文章
文章 知识分享|医疗器械代工OEM
OEM就是俗称的代工，大家都知道代工的利润比纸片还薄。在电子制造业代工已成为普遍制造模式，例如苹果手机都是富士康生产的。而在医疗器械产业，代工却方兴未艾。例如全球超过70%的血糖仪均是由伟创力制造的。...
风清飞扬 在 2019-12-05 14:27 回答了问题
医疗器械 行业
医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别
风清飞扬: 委托加工：指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力的生产企业生产某个产品的零件或部件。   委托生产：《关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知》中的定义是“本规定所称委托生产，是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由...
风清飞扬 在 2019-12-05 14:11 回答了问题
检验方法
电磁兼容测EFT的时候，持续时间是怎么定的？
风清飞扬:   标准要求是不少于1分钟  
风清飞扬 在 2019-12-05 11:20 回答了问题
体外诊断试剂
校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？
风清飞扬: 性能指标检验方法按照行标就行啊，一定得计算F值，这个是前提 
风清飞扬 在 2019-08-26 23:18 发表了文章
文章 经验分享| 8D报告编制案例
一.什么是8D1.什么是8D8D 的原名叫做 8 Disciplines，又称团队导向问题解决方法。 此方法以团队运作导向以事实为基础，避免个人主见之介入，使问题之解决能更具条理。面对问题应...
风清飞扬 在 2019-08-21 13:22 发表了文章
文章 经验分享|中国药械组合产品的申报流程及部分申报资料要求
1 我国药械组合产品定义和界定、申报流程1.1 药械组合产品的定义     根据国家药品监督管理局（CFDA）2009 年11 月发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通知》国食药监械[2009 年]...
风清飞扬 在 2019-08-21 09:23 发表了文章
文章 资料分享|YY∕T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求
标准号：YY∕T 1630-2018中文标准名称：医疗器械唯一标识基本要求英文标准名称：Fundamental requirements for unique device identifier发布...
风清飞扬 在 2019-07-27 16:15 回答了问题
质量活动
返工和返修有什么区别？
风清飞扬: 3.6.7条 返工rework为使不合格产品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而对其所采取的措施。第3.6.9条 返修repair为使不合格产品(3.4.2)满足预期用途而对其所采取的措施。返工后产品完全符合要求，而返修可影响或改变不合格产品的某些部分，即产品满足使用要求但改变部分要求。 ...
风清飞扬 在 2019-07-17 10:09 发表了文章
文章 资料分享|GB/T19972-2018 医疗保健产品灭菌生物指示物 选择、使用和结果判断指南
标准号：GB/T19972-2018中文标准名称：医疗保健产品灭菌生物指示物 选择、使用和结果判断指南英文标准名称：Sterilization of health care products-Biol...
风清飞扬 在 2019-07-17 09:44 发表了文章
文章 资料分享|GB∕T 34986-2017产品加速试验方法
标准号：GB∕T 34986-2017中文标准名称：产品加速试验方法英文标准名称：Methods for product accelerated testing发布日期：2017-11-01实施日期：...
个人成就
获得 160 次赞同
被 71 人关注了
关注了 177 人
技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1