有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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