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呵呵呵 在 1 天前 发表了文章
文章 未知来源软件SOUP
SOUP：（Software of Unknown Provenance，未知来源软件）是否为SOUP的判断，关键在于软件组件的来源、文档完整性、维护和更新的可追溯性。SOUP通常指的是那些没有明确来...
呵呵呵 在 1 天前 发表了文章
文章 软件物料清单SBOM
SBOM:Software Bill of Materials，指的是软件物料清单，用于描述产品中使用了哪些软件物料，然后通过SBOM清单的一些专有格式来输出为清单，因为它是合规性、安全性和维护的基础...
呵呵呵 在 2024-10-23 17:06 发表了文章
文章 有源医疗器械使用期限研究资料常见问题分析
使用期限研究资料的共性问题1、使用期限研究资料内容不全①部分申请人提交资料时遗漏附件，如验证报告、原始记录、元器件供应商出厂检验报告等；    ②申请人未在试验...
呵呵呵 在 2024-10-16 08:46 发表了文章
文章 GMP对质量管理的要求
中国GMP对QA的要求第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保：(一) 药品的设计与研发体现...
呵呵呵 在 2024-09-05 09:18 发表了文章
文章 胆道镜-临床评价路径推荐
管理类别Ⅱ类分类代码06-14-01光学内窥镜产品描述通常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。预期用途通过创口...
呵呵呵 在 2024-07-06 10:49 发表了文章
文章 用医疗器械包装标识
在医疗器械包装标识中，常用图形加文字或数字标识一定的意义，特别是在进口医疗器械包装标识中，以下图形相当常见，掌握这些图形的意义是非常有用的。
呵呵呵 在 2024-05-08 21:07 发表了文章
文章 用户研究报告（User Research Report）内容编制
用户研究报告（User Research Report）是医疗器械开发过程中的一个重要文档，它详细记录了用户研究的过程、发现和结论。用户研究旨在深入了解目标用户的需求、行为、偏好和使用环境，以便设计出...
呵呵呵 在 2024-05-08 20:58 发表了文章
文章 可用性工程文档编制内容
可用性工程文档编制是医疗器械开发过程中的一个关键环节，它涉及到记录和维护与医疗器械可用性相关的所有活动和决策。这些文档不仅有助于确保医疗器械的可用性得到充分考虑，而且在监管审查和市场准入过程中也是必不...
呵呵呵 在 2024-05-08 20:54 发表了文章
文章 医疗器械可用性工程计划编制要点
可用性工程计划（Usability Engineering Plan）是医疗器械开发过程中的一个关键文档，它详细规划了如何将可用性工程的原则和方法应用于医疗器械的设计、开发和评估中。一个全面的可用性工...
呵呵呵 在 2024-05-08 20:27 发表了文章
文章 医疗器械可用性工程管理制度文件编制要点
医疗器械可用性工程管理制度是指在医疗器械的设计、开发、测试和维护过程中，确保医疗器械能够安全、有效地被目标用户群体使用的管理体系。这一制度强调医疗器械的用户界面设计必须考虑到用户的认知、生理和行为特征...
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