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呵呵呵在 2022-11-10 10:42 发表了文章: 文章胶原蛋白缝合线-临床评价路径

管理类别Ⅲ类分类代码02-13-06可吸收缝合线产品描述通常由动物来源的组织材料制成的可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供，一次性使用。预期用途用于体内软组织...; 赞同0  1316 浏览  0 评论 呵呵呵 2022-11-10 10:42

呵呵呵在 2022-10-31 10:43 发表了文章: 文章血管内造影导管-临床评价路径

血管内造影导管-临床评价路径管理类别Ⅲ类分类代码03-13-01造影导管产品描述通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等结构组成。预期用途用于注射或输入对照介质和/或液体，可用于测量血压和获取血...; 赞同1  1447 浏览  0 评论 呵呵呵 2022-10-31 10:43

呵呵呵在 2022-10-31 10:36 发表了文章: 文章透明质酸钠修复贴（液）-临床评价路径

管理类别Ⅱ类分类代码14-10-01 创面敷贴产品描述通常由透明质酸钠原液和无纺布组成。预期用途用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I...; 赞同1  1571 浏览  0 评论 呵呵呵 2022-10-31 10:36

呵呵呵在 2022-10-31 09:16 回答了问题 SPC MSA: 什么是SPC、MSA?; 呵呵呵: SPC：变差管理工具。既可用于对过程进行能力评估，也可用于对生产过程的变差来源进行研究和监控，找出变差来源，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，进而有针对性地减少变差，提高产品质量。MSA：应用统计学对在线测量系统进行准确性和精密度评价，以确定数据和评判结果是否可信的一种工具。通过对...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2022-10-12 09:05 回答了问题 纯化水系统: 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？; 呵呵呵: 微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明注射用水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。“热原”通常是由细菌产生的，是那些能致热的微生物的代谢产物，以“细菌内霉素”指标来表示。大多数细菌和许多霉菌都能产生热，致热能力最强的是革兰阴性杆菌的产物。微生物代谢产物...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2022-09-29 11:11 回答了问题 质量和风险管理: DFMEA和PFMEA有什么不同？; 呵呵呵: 1、区别 DFMEA用来识别零件的关键特性，PFMEA用来识别过程的关键特性；DFMEA告诉大家零件哪些地方是重要的点，PFMEA告诉大家零件的制造过程中哪些要素是重要的，同时需要告诉大家，过程中的哪些要素失效了，会导致零件的重要的点出现失效。举个例子说，DFMEA中识别出了...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2022-09-09 17:27 回答了问题 MDR: 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?; 呵呵呵: 在欧盟的医疗器械指令（MDD）的正文中，没有提到上市后监督（PMS）。只是在附录中简单提及。但是在医疗器械法规（MDR）的开篇(条款1之前）第20，23，32，33，34，41和74条提到了PMS/PMCF（post-market clinical follow-up, 上市后临床跟踪）。之后有18...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 0 回复

呵呵呵在 2022-09-09 12:58 回答了问题 MDR: MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？; 呵呵呵: 2022年1月14日欧盟委员会发布草案“COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) …/... of XXX laying down common specifications for the groups of products without an inten...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2022-09-09 12:55 回答了问题 MDR: MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？; 呵呵呵: 相较与通用的医疗器械的安全信息要求，该实施条例草案附录I列明了如下特殊要求：如果制造商宣称仅将产品用于非医疗目的，则该产品随机信息不可包含任何临床利益声明或陈述。如果制造商宣称产品同时可用于医疗目的和非医疗目的，则非医疗目的部分的随机信息不可包含任何临床利益声明或陈述。如果制造商宣称仅将产品用于非医...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2022-09-09 12:53 回答了问题 MDR: MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？; 呵呵呵: MDR规定预期非医疗目的的产品的临床评估应基于有关性能和安全性的相关临床数据。这些临床数据包括上市后监管，上市后临床跟踪以及特定的临床研究信息。需要注意的是，一般来讲，不可能证明医疗器械和预期非医疗目的的产品之间的实质等同。因此当所有可用的临床研究结果仅与医疗器械相关时，应对预期非医疗目的的产品进行...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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