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加菲 在 2023-07-31 09:16 发表了文章
文章 国家药监局药审中心关于发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第41号）
国家药监局药审中心关于发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第41号）在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导...
加菲 在 2023-07-21 16:39 发表了文章
文章 中药质量认识与质量评价分析
[摘要] 本文将站在对中药质量有一个整体认识的角度，从多个方面对中药质量进行论述，包括了生物学内涵、化学实质以及本草学属性。并通过一系列的实验过程来构建系统的中药质量评价体系。[关键词] 中药质量;质...
加菲 在 2023-07-20 08:43 发表了文章
文章 世界各国药监局全称及官网
U.S.：Food and Drug Administration（美国：食品和药品管理局）http://www.fda.govhttps://mri.cts-mrp.eu/Human/ 欧...
加菲 在 2023-06-05 09:34 发表了文章
文章 FDA警告信：严重违反CGMP法规的药品成品
2023年5月1日警告信WL #647234亲爱的霍尔斯先生:美国美国食品药品监督管理局(FDA)检查了您的药品生产工厂，Drivergent，Inc .，FEI 3016775373，地址:3457...
加菲 在 2023-06-02 10:06 发表了文章
文章 国家药监局关于发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》的公告（2023年第68号）
国家药监局关于发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》的公告（2023年第68号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/2023053114...
加菲 在 2023-04-26 16:06 发表了文章
文章 药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》的通告https://www.cfdi.org.cn/resource/news/15312.html发布时...
加菲 在 2023-04-19 16:09 发表了文章
文章 药学和食品学研究生产中菌种复苏传代、接种使用
引言：在食品药品工业中，必须控制微生物的污染以及残留。医药（中药、化学药、生物药品）、食品生产中要对生产环境进行微生物控制与消杀，在终端产品也要进行微生物检测控制，所以在生产前研究以及生产过程以及使用...
加菲 在 2023-04-19 15:17 发表了文章
文章 菌种的传代与保藏
一、释义将菌种接种至一新鲜培养基上,每萌发一次即称为一代,因此,当原始菌种复溶并转至新培养基內生长,即认为已传代一次,从菌种保藏中心获得的冷冻干燥的菌种为第0代,冷冻干燥的原始菌种转种后为第1代。菌种...
加菲 在 2023-04-19 12:02 发表了文章
文章 菌种的传代与保留
菌种的传代与保留（菌种传代培养时间）菌种的传代和保存方法。1.标准菌株：直接从官方培养物保藏机构获得的菌株，至少定义到属或种的水平。通常默认为第0代菌株。2.标准原种：通过在实验室中转代标准菌株而获得...
加菲 在 2023-04-10 09:51 发表了文章
文章 经验分享|FDA数据库药品参比制剂信息查询方法
参比制剂的确认数据库：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm我们以Dapagliflozin为例，以药品名称、活性成分、批准号...
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