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加菲
在 2024-07-31 12:00 回答了问题
FDA
什么是 FDA 的 EIR 报告?
加菲
:
FDA 的 EIR 报告是在对制药、医疗器械、食品等企业进行现场检查后生成的文件。它记录了检查的结果,包括发现的问题、违规行为以及企业的合规情况。二、EIR 报告的重要性1. 确保产品质量与安全EIR 报告有助于确保企业生产的产品符合 FDA 的标准,保障消费者的健康和安全。2. 监督企业合规运营它...
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加菲
在 2024-07-31 11:59 发表了文章
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FDA 483、警告信Warning Letter与EIR报告
一、FDA 483特点:1. 现场检查结果:FDA 483 是在对企业进行现场检查后发出的,记录了检查中发现的问题。2. 观察项清单:通常以清单形式列出不符合法规要求的具体观察项。3. 要求整改:企业...
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加菲
2024-07-31 11:59
加菲
在 2024-07-22 13:05 发表了文章
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FDA警告信:没有足够条件防止无菌加工区域的污染或混淆
名称:Optikem International Inc.检查日期:2024年1月17日至26日警告信签发日期:2024年6月20日警告信公布日期:2024年7月9日483表格是否已公布:否公司业务:...
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加菲
2024-07-22 13:05
加菲
在 2024-07-07 19:47 发表了文章
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FDA警告信:未能充分清洁和维护用于药品生产的设备
印度仿制药企业太阳制药(Sun Pharmaceuticals)因其在印度的一家工厂多次违反GMP而收到FDA的警告信。警告信指出,该公司对批次失...
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加菲
2024-07-07 19:47
加菲
在 2023-10-13 17:29 发表了文章
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FDA警告信:分析方法是网上找的且未验证,实验室GMP合规性存在严重缺陷!
FDA Warning Letter: Using non-validated and not appropriate Test Methods from an Internet Search is ...
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加菲
2023-10-13 17:29
加菲
在 2023-10-13 08:54 发表了文章
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FDA警告信:数据完整性问题
2022年4月20日,FDA发布的警告信显示,美国FDA于2021年11月1日至11月5日检查了迈阿密大学合同检测实验室。本警告信总结了原料药生产严重违反CGMP的行为:由于你们的原料药生产、加工、包...
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加菲
2023-10-13 08:54
加菲
在 2023-10-13 08:49 发表了文章
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FDA警告信:对计算机化系统的偏差
美国食品和药物管理局 (FDA) 在其官网上发布了一封新的警告信,该文件日期为 2023 年 7 月 28 日,涉及 2022 年 11 月 22 日至 12 月 2 日期间的检查,在萨南德(印度古吉...
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加菲
2023-10-13 08:49
加菲
在 2023-09-11 16:34 发表了文章
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CPAPE《无菌药品生产污染控制策略技术指南 (征求意见稿)》发布_征求意见稿发布
无菌药品生产污CPAPE《无菌药品生产污染控制策略技术指南 (征求意见稿)》发布_征求意见稿发布2023年9月7日,中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会发布了《无菌药品生产污染控制策略(CC...
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加菲
2023-09-11 16:34
加菲
在 2023-09-11 13:43 回答了问题
CCS
污染控制策略(CCS) 文件如何编写?
加菲
:
根据对于污染控制策略(CCS)的理解,CCS在我们的文件体系中,CCS可以是一个或多个文件,而且内容非常庞大,建议以产品为主线去编写自己企业的CCS,没有一次就写到最好的CCS文件,先按这个思路去思考、做出来,然后在实施的过程中,再根据认知的提升、对风险的思考的提升、对积累的数据的分析,不断地更新文...
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加菲
在 2023-09-11 13:33 回答了问题
CCS
如何开展CCS工作?
加菲
:
CCS工作开展德恩建议按照以下流程开展:结合相关法规要求与指南的指导,建立CCS管理主文件;按照建立的CCS管理规程,组织各个领域主题专家,开展污染因素和风险分析,结合已开展的风险评估,梳理对应的控制点和关键控制点(包括预防、监控措施等),以及有效性检查措施等;执行相关的风险控制措施,包括预防措施、...
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