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加菲在 2024-07-31 12:00 回答了问题 FDA: 什么是 FDA 的 EIR 报告？; 加菲: FDA 的 EIR 报告是在对制药、医疗器械、食品等企业进行现场检查后生成的文件。它记录了检查的结果，包括发现的问题、违规行为以及企业的合规情况。二、EIR 报告的重要性1. 确保产品质量与安全EIR 报告有助于确保企业生产的产品符合 FDA 的标准，保障消费者的健康和安全。2. 监督企业合规运营它...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2023-09-11 13:43 回答了问题 CCS: 污染控制策略（CCS）文件如何编写？; 加菲: 根据对于污染控制策略（CCS）的理解，CCS在我们的文件体系中，CCS可以是一个或多个文件，而且内容非常庞大，建议以产品为主线去编写自己企业的CCS，没有一次就写到最好的CCS文件，先按这个思路去思考、做出来，然后在实施的过程中，再根据认知的提升、对风险的思考的提升、对积累的数据的分析，不断地更新文...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2023-09-11 13:33 回答了问题 CCS: 如何开展CCS工作？; 加菲: CCS工作开展德恩建议按照以下流程开展：结合相关法规要求与指南的指导，建立CCS管理主文件；按照建立的CCS管理规程，组织各个领域主题专家，开展污染因素和风险分析，结合已开展的风险评估，梳理对应的控制点和关键控制点（包括预防、监控措施等），以及有效性检查措施等；执行相关的风险控制措施，包括预防措施、...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2023-09-11 13:32 回答了问题 CCS: CCS文件的构成包括哪一些？; 加菲: CCS文件的构成通常需要包括两部分：① 一份主文件，描述公司对于污染控制策略文件的总体要求，包括场地概述、污染风险因素、污染因素分析和控制措施的记录方法、有效性分析和定期回顾的方法等；② CCS文件也包括关于各污染因素的风险识别和评估过程、对应的控制点和关键控制点（包括预防、监控措施等），以及有效性...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2023-09-11 13:31 回答了问题 微生物检验 CCS: CCS相关工作是一项全新的工作吗？; 加菲: 微生物、内毒素/热原和微粒的一直以来都是制药企业的关注的污染风险点，并且围绕这些开展了大量的风险评估，并制定了相应的控制措施，因此CCS工作并非是一项全新的工作。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2023-09-11 13:29 回答了问题 制药 CCS: 什么是污染控制策略（CCS）？; 加菲: EU GMP附录1对于CCS进行了明确的定义：“A planned set of controls for microorganisms, endotoxin/pyrogen and particles, derived from current product and process unders...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

加菲在 2023-09-11 11:32 回答了问题 PHSS: 什么是PHSS？; 加菲: 药物与医疗保健科学协会（Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society，简称PHSS）是一个国际性的专业组织，致力于促进药物和医疗保健科学领域的研究、教育和交流。PHSS的成员包括来自学术界、行业界和政府机构的专业人士，他们在药物研发、制造、质量控制、临...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2023-08-23 16:00 回答了问题 药品研发: 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？; 加菲: 基于研究进展和基于临床研究的风险两个维度来考虑。IND阶段，指南中提到了有关物质方法是进行必要的验证；二期进三期的指导原则里面也没有说要做全面的验证。国际上一些制药公司，在二期进三期时，原料药的研究基本都完成了，相应的全面验证其实也应该完成。如果基于风险考量，二期进三期的周期长，对方法的可靠性和准确...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2023-08-23 15:57 回答了问题 药品研发: 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？; 加菲: 多肽药物比较特殊，是一个共同组成的复杂成分。最终的原则还是从患者安全性角度出发，一是要有安全性支持依据；关于杂质限度，按照相关的指导文则。超过鉴定限，要鉴定，超过界定限，杂质水平是要有动物安全性数据支持。根据经验，肽类产品杂质比较复杂，多数情况在HPLC中，同一个峰，相同的保留时间，其实看似是一个...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

匿名用户在 2022-10-25 20:59 回答了问题 培养基适用性检查: 无菌培养基适用性检查下的无菌性检查; 加菲: 商品培养基的话，按要求只对每次采购的批次进行培养及适用性检查。如果是自己配制的培养基的话，建议每次新配制需要进行适用性检查。; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

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