ku13145 二阶会员

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ku13145 在 2023-11-01 13:29 发表了文章
文章 【浙江药监】第二类医疗器械技术审评发补常见问题解答
【浙江药监】第二类医疗器械技术审评发补常见问题解答问：活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？答：参照《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》，如产品结构设计和取样原理不同，建议申...
ku13145 在 2023-10-22 08:20 发表了文章
文章 如何撰写欧盟MDR下的临床评估报告
MDR临床评估报告的要素概括临床评价范围临床背景、最新技术、当前知识正在评估的设备结论下次临床评估的日期什么是医疗器械临床评价？医疗设备在被接受之前需要进行评估，这意味着您需要对设备进行一些测试以确保...
ku13145 在 2023-08-24 14:42 发表了文章
文章 输注产品针刺伤防护装置要求与评价 技术审查指导原则
一、前言全球范围内因不安全输注所致医护人员职业暴露及感染问题一直存在。安全输注是阻断感染传播、保障患者安全及医务人员职业安全的基本路径和有效措施。安全输注指对接受输注者无害，对实施输注的医护人员不带来...
ku13145 在 2023-08-24 12:50 发表了文章
文章 药品一致性评价
药品一致性评价，即国家要求仿制药品要与参比制剂质量和疗效一致。具体来讲，要求体外药学一致、稳定性一致、生物利用度一致。一、一致性评价的内涵仿制药质量和疗效一致性评价是一个再评价过程，目的是通过对仿制药...
ku13145 在 2023-08-11 12:54 发表了文章
文章 零缺陷理论的“四项基本原则”
四项基本原则包括以下4个观点：1、质量即符合要求；2、产生质量的系统是预防，而不是检验；3、质量标准是“零缺陷”，而不是“差不多就好”；4、产品质量要用不符合要求的代价来衡量；质量是符合要求，而不是好...
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