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ku13145
在 2023-08-11 13:48 发起了提问
有源医疗器械
问答
第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中,“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题?
qwe123123
:
依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》,产品技术要求中应明确产品型号和/或规格,以及其划分的说明。产品型号/规格及其划分说明中一般应明确产品的结构及组成,对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品,应明确各型号及各规格之间的所有区别,必要时可附相应图示进行说明。对于型号/规格的表述文本较大的可以...
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