一身仙女味的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

一身仙女味一阶会员

这家伙还没有留下自我介绍

保密

关注: 37 | 粉丝: 32 | 积分: 339 | 威望: 0 | 访问: 1839

一身仙女味在 2023-09-11 22:42 回答了问题 体外诊断试剂 医疗器械技术评审: 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择?; 一身仙女味: 为了对试验用体外诊断试剂的临床意义和检测性能进行确认，为产品预期用途提供充分的支持证据，一般情形下采用试验用体外诊断试剂与临床参考标准进行比较研究，评价试验用体外诊断试剂检测结果与受试者目标状态的相关性。临床参考标准应为现有条件下临床上可获得的能够用来确定受试者目标状态的最佳方法，通常应尽量采用现有...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

一身仙女味在 2023-09-11 22:41 回答了问题 体外诊断试剂 医疗器械技术评审: 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?; 一身仙女味: 体外诊断试剂临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则，应当经伦理委员会审查并同意在体外诊断试剂的注册申请中，应提交伦理委员会同意临床试验开展的审查意见，以及受试者的知情同意书样稿(如有 )。伦理委员会审查意见应为伦理委员会盖章的原件，明确同意按照批准方案开展临床试验的结论，明确批准...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

一身仙女味在 2023-09-11 22:39 回答了问题 体外诊断试剂 医疗器械技术评审: 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?; 一身仙女味: 开展体外诊断试剂临床试验应选择符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的、在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统备案的临床试验机构。除符合以上要求外，还需考虑临床试验机构是否具备开展临床试验所需的专业技术水平、组织管理能力以及与所开展临床试验相适应的条件等。具体包括以下几方面。首先，临床试...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

一身仙女味在 2023-09-11 22:35 回答了问题 医疗器械技术评审: 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?; 一身仙女味: 行业标准中所规定的某一性能指标数值通常是代表行业内所要求的最低水平，是产品所应满足的最低要求。行政相对人在产品设计开发阶段，不能只依赖国家或行业标准。在制定产品的相关指标时，行政相对人应分析为满足临床预期用途产品应能达到的指标要求，以保证产品的安全有效性。在结合产品自身结构特点，确定该性能指标的数值...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

一身仙女味在 2023-09-11 22:34 回答了问题 医疗器械技术评审: 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?; 一身仙女味: 需要。以 DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为管路原料的输液器，产品说明书中应有以下内容（1）明确标识该产品含DEHP（2）警示信息需明确下相关信息:①DDEHP 的相关毒性;②“本产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物”；③“新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女不宜使用本产品输注药物”...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

一身仙女味在 2023-09-11 22:29 回答了问题 医疗器械技术评审: 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?; 一身仙女味: 血袋的标签除应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的要求外，还应至少标明以下内容:内容物及预期使用的描述、可采集全血及血液成分的公称容量、无菌无热原限定条件的说明、若发现任何肉眼可见变质迹象禁止使用的说明、仅供一次性使用的说明批号、预期可贮存全血或血液成分的期限等...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

个人成就

获得 0 次赞同

被 32 人关注了

关注了 37 人

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1