延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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