ISO 9001:2015标准中什么是利益相关方？

3649 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

7856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

1784 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

1422 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

2938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

美国FDA510K注册文件包括哪些信息？

2930 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药物临床研究相关法规有哪几个？

2732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

1848 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

4165 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

4334 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

756 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

1321 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

1285 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

1183 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

1222 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

1730 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the productcategory and classification code?

1434 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

1301 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

1153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

1421 浏览 1 关注 1 回答 0 评论