和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？

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药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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