对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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方法的性能参数有哪些?

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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分析性能和临床性能评价标准是什么？

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对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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