GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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