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你的小可爱
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你的小可爱
在 2023-09-26 12:42 回答了问题
临床试验
在临床试验开始前,注册申请人应关注什么?
你的小可爱
:
开展临床试验的产品,在临床试验开始前,申请人应当确保产品设计已定型且完成产品检验,其安全性、功能性适于开展临床试验。应当保留相关评估和确认过程的记录。
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你的小可爱
在 2023-09-26 12:41 回答了问题
临床试验
临床试验产品的生产活动应满足哪些要求?
你的小可爱
:
注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求,组织临床试验产品的生产活动。临床试验产品,包括临床试验产品批号(编号/序列号等)及规格型号,应当与生产记录相符并可追溯。注册申请人在受托生产企业开展临床试验产品生产的,应当确保受托生产企业有与产品生产相适应的厂房、设施和设备。注册申请人应当确保完成...
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你的小可爱
在 2023-09-24 23:03 回答了问题
5s现场管理
传递窗必须设置压差
你的小可爱
:
没有明确要求,一般带风淋的传递窗会设置压差表,一般传递窗的压差会员大于洁净区对一般区的压差。
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