有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 目视管理能起到什么样的作用？

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问 什么是目视管理

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问 地标线是如何使用的？

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问 什么是5s管理？

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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