如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

2433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

906 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

1282 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

2427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

4691 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

1885 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

3475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

3087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

3489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床实验中协调研究者的角色是什么？

2849 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

2587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

2732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

2810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

5277 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 谁负责获得受试者知情同意书？

2872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

1043 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实施GCP的利弊有哪些？

2754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP法规文件以什么为基础？

2405 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

2451 浏览 2 关注 1 回答 0 评论