关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

2943 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

3004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

3991 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

3088 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

2735 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

5420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

4154 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

4553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

2247 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

1297 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

938 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

2820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

1776 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

2290 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验设计的基本要素有哪些？

3542 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

3730 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

938 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

6117 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

2144 浏览 1 关注 1 回答 0 评论