1
关注
1434
浏览

在临床试验开始前,注册申请人应关注什么?

查看全部 1 个回答

你的小可爱 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-26 12:42

开展临床试验的产品,在临床试验开始前,申请人应当确保产品设计已定型且完成产品检验,其安全性、功能性适于开展临床试验。应当保留相关评估和确认过程的记录。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-09-26 12:41
更新时间
2023-09-26 12:42
关注人数
1 人关注

相关问题

对于拟申请豁免生物等效性试验的品种,注册申报时应提交哪些研究资料?
如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验,试验结束后,是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计
全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的
丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中,对于不同型别覆盖如何考虑?
自eRPS系统启用后,通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?
对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?
《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交?
新建的无菌注射剂生产线,可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗?
有源设备配合软件使用,设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后,设备注册证的配用软件信息可否直接更新
胸骨板产品注册单元应如何划分?