如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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