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mdcg01 在 2024-01-18 21:28 发起了提问 医疗器械独立软件: 问答医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

wc8888: 软件可追溯性分析作为软件验证、软件确认的重要活动之一，是指追踪软件需求、软件设计、源代码、软件测试、软件风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性、准确性。软件生存周期过程均需开展可追溯性分析活动，详见图2。软件需求分析阶段追溯分析软件需求与产品需求、软件需求...; 关注问题 1  0  0 评论

mdcg01 在 2024-01-18 21:26 发起了提问 医疗器械独立软件: 问答什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

wc8888: 系统软件是指设计用于保障计算机系统正常运行的软件，如操作系统软件、虚拟机软件。应用软件是指设计用于实现计算机用户特定需求的软件，如浏览器软件、数据库软件、安全软件。中间件介于系统软件和应用软件之间，依赖于系统软件的支持，同时又为应用软件提供支持，如分布式计算平台软件。支持软件是指设计用...; 关注问题 1  0  0 评论

mdcg01 在 2024-01-18 21:25 发起了提问 医疗器械独立软件: 问答什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

wc8888: 软件测试是软件质量保证的基本措施，也是软件验证、软件确认的重要方法，从不同角度有不同分类方法。从测试依据角度可分为黑盒测试和白盒测试。其中，黑盒测试是指基于输入与输出的测试，白盒测试是指基于源代码的测试，黑盒测试与白盒测试可组合使用，即灰盒测试。白盒测试根据是否运行源代码又可...; 关注问题 1  0  0 评论

mdcg01 在 2024-01-18 21:21 发起了提问 医疗器械独立软件: 问答什么是医疗器械软件？

wc8888: 医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（简称软件组件），详见图1。独立软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件[详见...; 关注问题 1  0  0 评论

mdcg01 在 2024-01-18 21:20 发起了提问 医疗器械独立软件: 问答什么是医疗器械软件生存周期？

wc8888: 软件生存周期（又称软件生命周期）是指软件系统从概念定义至停止使用的时间周期，包括软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、软件测试、软件发布、软件部署、软件维护、软件停运等阶段。其中，从软件需求分析到软件发布的时间周期称为软件开发生存周期。软件开发策划主要确定软件开发的目标和可行性...; 关注问题 1  0  0 评论

mdcg01 在 2023-10-29 22:52 回答了问题 医疗器械 体外诊断试剂: 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？; mdcg01: 依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号》和《关于...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 22:52 回答了问题 UDI: 医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？; mdcg01: 是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 22:52 回答了问题 医疗器械 体外诊断试剂: 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？; mdcg01: 本通知共七部分内容，分别对有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请执行要求、有关医疗器械注册质量管理体系核查执行要求、有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）检验执行要求、有关医疗器械临床试验执行要求、有关第一类医疗器械备案执行要求、有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）特殊注册申请执行要求及其他有关...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 22:52 回答了问题 医疗器械 体外诊断试剂: 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？; mdcg01: （一）第二类医疗器械产品技术要求编写应当按照《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）》规定执行。医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。开展生物学试验，应当委托具有生物学试验资质的医疗器械检验机构按照相关标准进...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 22:52 回答了问题 医疗器械 UDI: 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？; mdcg01: （1）《医疗器械监督管理条例》第三十八条：国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。（2）《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零一条：国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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