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mdcg01 在 2023-10-29 22:52 回答了问题 医疗器械 体外诊断试剂: 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？; mdcg01: 本通知共七部分内容，分别对有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请执行要求、有关医疗器械注册质量管理体系核查执行要求、有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）检验执行要求、有关医疗器械临床试验执行要求、有关第一类医疗器械备案执行要求、有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）特殊注册申请执行要求及其他有关...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 22:52 回答了问题 医疗器械 UDI: 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？; mdcg01: （1）《医疗器械监督管理条例》第三十八条：国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。（2）《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零一条：国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 22:52 回答了问题 UDI: 医疗器械唯一标识数据库是什么？; mdcg01: 是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条)该数据库由国家药品监督管理局组织建设，由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库，并对数据的准确性、唯一性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 22:52 回答了问题 医疗器械 体外诊断试剂: 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？; mdcg01: （一）第二类医疗器械产品技术要求编写应当按照《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）》规定执行。医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。开展生物学试验，应当委托具有生物学试验资质的医疗器械检验机构按照相关标准进...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 22:52 回答了问题 UDI: 医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？; mdcg01: 是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 22:52 回答了问题 医疗器械 体外诊断试剂: 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？; mdcg01: 依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号》和《关于...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 22:52 回答了问题 体外诊断试剂: 《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？; mdcg01: 《规则》全文共十条。第一条说明了《规则》制定的目的。第二条、第三条分别明确了体外诊断试剂产品范围和《规则》适用范围。　　第四条参考IMDRF分类原则，新增了产品风险程度的主要影响因素。　　第五条基于我国监管实践，并参考IMDRF分类原则，明确了体外诊断试剂的类别判定总体原则。　　第六条、第七条在5号...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 22:52 回答了问题 UDI: 医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？; mdcg01: 是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。（《医疗器械唯一标识...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 22:51 回答了问题 UDI: 医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？; mdcg01: UDI应当具有唯一性、稳定性和可扩展性。(《医疗器械唯一标识系统规则》第八条); 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-10-29 22:50 回答了问题 UDI: 医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？; mdcg01: 是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条); 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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