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哪托来了
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哪托来了
在 2019-08-16 13:45 发表了文章
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资料分享|有关ECN的变更和管理文件(5份文件)
分享有关ECN的变更和管理文件(5份文件),有助于了解ECN的变更管控程序。**************************************************************...
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哪托来了
2019-08-16 13:45
哪托来了
在 2019-08-14 15:38 发表了文章
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知识分享| 灭菌法规指南要求汇总
中国GMP2010版 附录1无菌药品第六十三条 任何灭菌工艺在投入使用前,必须采用物理检测手段和生物指示剂,验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进...
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哪托来了
2019-08-14 15:38
哪托来了
在 2019-08-14 14:51 发表了文章
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知识分享|医疗器械电磁兼容标准解读
摘要:YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准,于2012年12月17日发布,并将于2014年1月1日起正式实施。该标准是医用电气设备...
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哪托来了
2019-08-14 14:51
哪托来了
在 2019-08-08 18:00 回答了问题
工艺验证
验证确认
工艺验证连续三批指的是什么状态?我们公司现在是隔一天生产一批(中间停产),连续进行了三次,这样能否算是连续三批工艺验证?
哪托来了
:
同一产品连续三个批次,批次间有时间间隔是没问题的,但时间间隔太长应考虑验证活动连续性和验证结果的重现性。
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哪托来了
在 2019-07-31 16:19 发起了提问
偏差
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偏差管理有哪些?
加菲
:
产品污染和交叉污染-例如产品中引入了外来杂质;人员偏差-调换岗位时未经培训考核即上岗;设备仪器故障:生产中设备故障停机(故障停机应该具体问题具体分析,如果有对应的解决方法,则不应该一概而论是偏差),仪表超出校准有效期;物料偏差:使用原辅料,包装材料时发现异常情况; 生产工艺偏差:工艺参数超...
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哪托来了
在 2019-07-31 16:18 发起了提问
偏差
问答
偏差分类有什么要求
加菲
:
WHO对于不同分级的偏差报告要求是不同的。Minor Deviation一般偏差1.Skip of FEFO principle (first expired-first out) in raw material handling.没有按照物料的先进先出原则发放原辅料;点评:违反先进先出的原则更多影...
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哪托来了
在 2019-07-31 16:17 发起了提问
偏差
问答
什么是偏差
加菲
:
2010版GMP的术语解释部分并没有关于偏差的明确定义,所以只能从GMP正文中寻找关于偏差的描述。GMP第250条写到“任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录”。由此可见,偏差首先是一种偏离,偏离已批准的程序或标准(ICH Q7中的定义是Deviation-...
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哪托来了
在 2019-07-30 17:35 发表了文章
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资料分享|GB∕T 32310-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南
标准号:GB∕T 32310-2015 中文标准名称:医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南英文标准名称:Sterilization of health care produ...
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哪托来了
2019-07-30 17:35
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