哪托来了 二阶会员

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哪托来了 在 2019-08-16 13:45 发表了文章
分享有关ECN的变更和管理文件(5份文件),有助于了解ECN的变更管控程序。**************************************************************...
哪托来了 在 2019-08-14 15:38 发表了文章
中国GMP2010版 附录1无菌药品第六十三条 任何灭菌工艺在投入使用前,必须采用物理检测手段和生物指示剂,验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进...
哪托来了 在 2019-08-14 14:51 发表了文章
摘要:YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准,于2012年12月17日发布,并将于2014年1月1日起正式实施。该标准是医用电气设备...
哪托来了 在 2019-08-08 18:00 回答了问题
工艺验证连续三批指的是什么状态?我们公司现在是隔一天生产一批(中间停产),连续进行了三次,这样能否算是连续三批工艺验证?
哪托来了: 同一产品连续三个批次,批次间有时间间隔是没问题的,但时间间隔太长应考虑验证活动连续性和验证结果的重现性。
哪托来了 在 2019-07-31 16:19 发起了提问
哪托来了 在 2019-07-31 16:18 发起了提问
哪托来了 在 2019-07-31 16:17 发起了提问
哪托来了 在 2019-07-30 17:35 发表了文章
标准号:GB∕T 32310-2015 中文标准名称:医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南英文标准名称:Sterilization of health care produ...
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