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哪托来了在 2023-07-21 13:44 回答了问题 建筑工程 路桥工程: 菜荣高铁部分路基段螺纹桩施工存在的问题对施工质量有什么影响？; 哪托来了: 螺纹桩的作用对于高铁的高架部分，打好路基也就非常容易理解。一般，高度越高，打的地基也就越深，从而安全性也就越好。普通路段的路基也非常重要。高铁经过的地区，大部分都是土壤的表层，而非坚硬的岩石层。土壤的特性大家都明白，比较软，受力后容易下沉凹陷。如果将道床或者混凝土底座直接铺在土壤表层，列车经过的一次...; 赞同5 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

哪托来了在 2023-04-12 23:51 回答了问题 MDR 器械法规: 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？; 哪托来了: 即使适当的监督转移到MDR下指定的不同公告机构，遗留器械仍可继续投放市场，无需更改标签(包括ce标志)即可使用，从而指示根据指令签发证书并保持有效的认证机构的编号。但是，如果实际可行，并且取决于三方协议中包含的细节，制造商可以决定修改遗留器械的标签，以表明根据MDR向其提交正式申请的公告机构的编号。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2023-04-12 23:51 回答了问题 MDR 器械法规: 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？; 哪托来了: 根据MDR第120(3e)条，根据MDD/AIMDD颁发相关证书的公告机构继续负责对其认证的器械相关适用要求进行适当监督。或者，在2024年9月26日之前，制造商可以与MDR下指定的公告机构达成一致，由后者负责监督。最迟在2024年9月26日，即MDR第120(3c)(e)点中提及的书面协议需要签署...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2023-04-12 23:50 回答了问题 MDR 器械法规: 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？; 哪托来了: 根据MDR第120(3e)条第三小段的规定，制造商与已提交正式申请的MDR公告机构之间的协议，以及在可行的情况下，发布MDD/AIMDD证书的公告机构之间的协议，必须为MDR第120(3c)条(e)点中提及的书面协议所涵盖的器械的适当监督转移做出安排。MDR第120条(3c)款(e)项提及的书面协议...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2023-04-12 23:49 回答了问题 MDR 器械法规: 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？; 哪托来了: 根据MDR第120(3c)条第(d)点，制造商必须在2024年5月26日之前按照MDR第10(9)条的要求建立质量管理体系。制造商必须起草质量管理体系文件，该文件需要成为符合性评定申请的一部分。根据MDR第120(3e)条，符合质量管理体系有关上市后市场监督、市场监督、警戒和注册的要求是适当监督的一...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2023-04-12 23:46 回答了问题 MDR 器械法规: 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？; 哪托来了: 旨在替代遗留器械的器械通常(但不一定)不同于遗留器械，因为制造商为了替代遗留器械而对其设计或预期目的进行了(显著的)改变。制造商有责任确定用于替代遗留器械的器械，并解释与替代遗留器械的联系。需要注意的是，替代器械在投放市场前需要经过完整的MDR符合性评估。MDR第120(3a)和(3b)条中规定的过...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2023-04-12 23:45 回答了问题 MDR 器械法规: 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？; 哪托来了: 根据MDR第120(3c)条第(e)点，公告机构和制造商必须在不迟于2024年9月26日签署符合MDR附录VII第2小段第4.3节的书面协议。附录VII MDR第4.3节第2小段中规定的要求尚未修改。制造商或授权代表提交的正式申请应作为签署书面协议的基础。书面协议应包括提交相关文件（如提交交申请时未...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2023-04-12 23:43 回答了问题 MDR 器械法规: 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？; 哪托来了: 制造商和公告机构必须在2024年9月26日之前根据MDR附录VII 第4.3节第二小段签署书面协议，以受益于延长的过渡期。MDR第120(3c)条第(e)点并未提及根据附录VII MDR第3小段第4.3节对申请进行审查。这意味着，在签署书面协议之前，不需要公告机构对申请进行全面审查。原则上，申请应包...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2023-04-12 23:40 回答了问题 检验测试: 6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪中6%指的是什么?; 哪托来了: 6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪另一种叫法是6:100鲁尔圆锥接头多功能测试仪，看到这你是不是就知道了这个6%指的是鲁尔圆锥接头的规格。6:100的是国际通用规格，是应用比较广泛的一种规格。鲁尔圆锥接头的规格还有2.4mm、3.2mm、3.9mm、4.8mm、6.4mm、8.5mm、11.5mm、15m...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2022-09-22 12:43 回答了问题 设备制造 制程能力: 什么是制程能力？; 哪托来了: 制程能力是一个制程在固定的生产条件并在稳定管制下的产品生产质量(quality)能力，制程能力指数是指制程能力满足产品质量标准要求（规格范围等）的程度，或是工序在一定时间里，处于控制状态（稳定状态）下的实际SMT加工能力。所以要评估一个制程能力前至少应该先作到下列两个要项：一个制造工程的能力是由许多...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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