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执手问年华
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执手问年华
在 2023-09-04 21:45 回答了问题
CFDA医疗器械注册
医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?
执手问年华
:
一般情况下,同一注册单元内医用内窥镜的检验典型性选择应考虑以下因素:视向角存在差异的内窥镜应选择视向角为最大值的型号;视场角存在差异的内窥镜应选择视场角为最大值和最小值的型号;对不同内径、外径和工作长度的内窥镜,应选择直径最小的和细长比(长度/直径)最大的型号,含有工作通道的产品,直径应为插人部外径...
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执手问年华
在 2023-09-04 21:43 回答了问题
CFDA医疗器械注册
电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?
执手问年华
:
样品运行模式应识别最大发射运行模式。样品运行模式应全面且详细识别随机文件所述“功能”(定义详见YY 0505条款2.212),并对每种已识别的功能进行抗扰度试验,该试验应以对患者影响最不利方式进行。
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执手问年华
在 2023-09-04 21:41 回答了问题
CFDA医疗器械注册
有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?
执手问年华
:
基本性能”是指达到没有不可接受风险的必要性能,考虑其丧失或降低是否会导致不可接受的风险。行政相对人在确定产品基本性能时,应考虑但不限于以下方面。(1)临床安全性风险。 (2)诊断/治疗/监护相关的性能。 (3)各种传感器、线缆、应用部分、控制装置、显示装置、运动部件等性能是否...
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