医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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医疗器械510k注册流程是什么？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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含药医疗器械的主要类型有哪些？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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