如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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