有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

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实验室样品应储存在何处？

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是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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因样品浓度可能太低，测量时读数为负值，请问应怎么解决？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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医疗器械软件样品如何制备/准备？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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