体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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如样品测量结果为负值，怎么办？

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关于产品检验委外的问题？

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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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