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pzbp666 在 2021-07-10 16:27 回答了问题 医疗器械 MDR: 欧盟医疗器械分类规则是什么？; pzbp666: 欧盟医疗器械分类规则基于人体的脆弱性，应考虑与器械技术设计和制造相关的潜在风险。您会在医疗器械法规MDR 2017/745 附件 VIII 中找到所有这些规则规则 1 –非侵入性设备规则 2 –用于引导或存储的非侵入性设备（包括细胞）规则 3 –改变血液、体液、其他液体和细胞的生物或化学成分的非侵入...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-07-10 16:06 回答了问题 IVDR MDR: (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？; pzbp666: 医疗器械符合性声明是一份由医疗器械制造商编写的文档。没有特定的格式内容在 MDR 2017/745 的附件 IV 中进行了描述。本文件是 CE 标志产品的制造商确认其符合适用法规的证据。EC 符合性声明规则陈述应该包括一份声明，说明您正在满足 MDR 2017/745 的要求更新欧盟符合性声明应不断...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-07-10 14:28 回答了问题 医疗器械: 什么是美国初始进口商？; pzbp666: 根据 FDA 法规21 CFR § 807.3(g)，初始进口商被定义为“任何进口商将设备从外国制造商的营销推广到将设备最终交付或销售给最终消费者或用户，但不会重新包装或以其他方式更改设备或设备包装的容器、包装或标签。”根据§ 807.40(a)，初始进口商必须向 FDA 注册并支付年度注册费（20...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-06-22 13:46 回答了问题 材料工程: 硅油稀释剂对哪些材料有影响; pzbp666: 硅油稀释剂主要成分是什么呢？一般对不锈钢、聚丙烯等材料的兼容性好。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-06-04 10:11 回答了问题 计算机化系统验证: 如何保证计算机系统数据完整性？; pzbp666: 1.每个用户有唯一的识别方式每件事情都要有制定的人员来进行并负责，这是GMP合规的关键要求。如果使用纸质文件，操作人员/分析人员的身份就是通过签名来识别的。密码的复杂度应适当，确保不易被他人破解，且用户能够可以记住自己的密码。应定期强制用户对密码进行更换，且不能使用之前使用过的密码。2.设置不同的用...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-05-31 09:36 回答了问题 实验室: 包装染色试验的染色剂如何配置？; pzbp666: 染色液水溶液包括，按质量分数：组分配制比例毛细作用剂 TRITON X-100 0.5% 指示剂甲苯胺蓝0.05% 载体水99. 45 %其他着色剂或荧光剂也可替代甲苯胺蓝，但他们的精密度和偏倚必须通过实验来确定。注：溶液是均一的。如果发现沉淀，这个溶...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-05-31 09:30 回答了问题 国内注册 有源医疗器械: 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？; pzbp666: 电击危险　　触电是由于非预期电流通过人体而造成的，毫安级的电流亦可能造成伤害。在特定条件下，低于特定限值的电流才不会产生危害。因此，对于有源医疗器械产品，需要重点关注产品是否对有可能带电的可触及部件进行了防护，如进行接地或绝缘。对可触及部件，一般应提供双重防护以避免由单一故障引起的电击。这样单一故障...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-04-25 12:54 回答了问题 检验测试: 什么是进货检验、过程检验、最终检验？; pzbp666: 1、进货检验定义：企业对所采购的原材料、外购件、外协件、配套件、辅助材料、配套产品以及半成品等在入库之前所进行的检验。目的：是为了防止不合格品进入仓库，防止由于使用不合格品而影响产品质量，影响正常的生产秩序。要求：由专职进货检验员，按照检验规范(含控制计划)执行检验。分类：包括首(件)批样品进货检...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-04-25 12:52 回答了问题 国内注册 医疗器械: 医疗器械注册关于样品的问题？; pzbp666: 1、申请注册的所有型号规格都应该做出合格的样品；2、注册核查的时候让检查组把自己所有型号规格的生产批记录都核查，防止后面补检又重新补做样品真实性核查；3、审评中心不做检测覆盖，仅评价申请人对型号规格差异性检测的合理、完备情况，发现有问题可能会要求申请人补充检测；4、根据电磁兼容检测情况，电磁兼容比较...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-04-25 12:51 回答了问题 国内注册 医疗器械: 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？; pzbp666: 1.有效期的研究资料是企业设计开发资料的一部分，企业应根据产品的特性来制定相应的方法，没有统一的方法，例如，电子管的寿命满足Arrhenius（阿伦尼乌斯方程，化学反应速率常数随温度变化关系的经验公式。公式写作k=Ae－Ea/RT。k为速率常数，R为摩尔气体常量，T为热力学温度，Ea为表观活化能，A...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

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