球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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如何防止RO膜的结垢?

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如何正确保存和使用pH缓冲溶液？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 标准曲线如何检验？

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问 偶然误差的特点及消除方法？

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问 新玻璃电极为什么要浸泡24小时以上？

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问 做为基准物应具备哪些条件？

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问 分子生物学诊断中的假阳性原因有哪些？

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问 实验室能力验证报告包含哪些内容

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问 氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 每次开机都必须做标准曲线？

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问 实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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