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pzbp666 在 2022-07-12 13:20 回答了问题 器械临床评价: 医疗器械临床评价路径有几种？; pzbp666: 根据《医疗器械临床评价技术指导原则（2021年第73号）》中内容，包括以下两种途径。1.通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价（1）通过等同器械的临床数据进行临床评价（2）使用可比器械的临床数据进行部分临床评价2.通过临床试验数据进行分析、评价临床试验包括在中国境内开展的临床试验，在中国境外开展的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 0 回复

pzbp666 在 2022-07-11 09:58 回答了问题 标准 法规标准: din标准是什么？; pzbp666: 德国标准化学会（Deutsches Institut fur Normung，简称DIN）是德国的标准化主管机关，作为全国性标准化机构参加国际和区域的非政府性标准化机构。DIN是一个经注册的私立协会，大约有6000个工业公司和组织为其会员。目前设有123个标准委员会和3655个工作委员会。DIN于1...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 0 回复

pzbp666 在 2022-04-07 23:32 回答了问题 医疗器械 临床试验: 医疗器械临床试验方案应包括什么？; pzbp666: 医疗器械临床试验方案应包括什么临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的重要文件，临床试验开始前应制定临床试验方案，临床试验必须按照临床试验方案进行。在保证临床试验能充分证明受试产品安全有效前提下，临床试验方案应由临床试验机构和申请者按规定的格式共同设计、统一制定，报伦理...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2022-04-07 23:30 回答了问题 医疗器械 临床试验: 如何临床试验设计？; pzbp666: 临床试验设计平行对照、随机分组、盲法——高质量的临床试验，提供最强的科学证据水平、最小偏倚的平行研究设计; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2022-04-07 23:27 回答了问题 医疗器械 临床试验: 临床试验评价指标的选择？; pzbp666: 1.易于量化、客观性强、重复性高，在相关领域已有公认标准；2.多重性（多个）主要评价指标：统计分析时应对Ⅰ类错误进行调整；3.复合指标（主要评价指标）：按照确定的计算方法，将多个指标组合，构成一个复合指标；4.替代指标（主要评价指标）：难以直接观察临床效果时，利用替代指标间接反映临床效果，需要考虑的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-11-11 11:22 回答了问题 质量检验: 一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？; pzbp666: 1）动物种类和来源、年龄、性别、环境条件、饮食；2）测试物质和样品纯度、稳定性、处方、给药剂量；3）测试条件，包括给药途径；4）测定方法，包括提取、检测和验证；5）材料的整体回收率；6）列出每个时间点下的测试结果；7）质量标准或良好的实验室规范遵守声明；8）结果讨论及解释；9）原始数据保存；10）保...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-10-28 17:20 回答了问题 统计学: 统计学P值的意义是什么？; pzbp666: P值即概率，反映某一事件发生的可能性大小。统计学根据显著性检验方法所得到的P值，一般以P<0.05为显著，P<0.01为非常显著，其含义是样本间的差异由抽样误差所致的概率小于0.05或0.01。结果的统计学意义是结果真实程度（能够代表总体）的一种估计方法。专业上，P值为结果可信程度的一个...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

pzbp666 在 2021-10-27 14:56 回答了问题 VDA6.3: 什么是VDA6.3?; pzbp666: VDA6.3是德国汽车工业联合会（VDA）制定的德国汽车工业质量标准的第三部分，即过程审核，简称VDA6.3，过程审核是指对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下稳定受控。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2021-10-26 17:03 回答了问题 设计开发 医疗器械: 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板; pzbp666: 你这个要求有点狠，我觉的你还是化整为零，根据自己的需要，一个一个的收集，这样还比较容易，DHF清单可以参考一下https://www.qacren.com/question/52; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

pzbp666 在 2021-10-20 08:37 回答了问题 质量检验 医疗器械 标准: 额温枪测试的参照标准有哪些？; pzbp666: GB/T 21417.1-2008：温度显示范围、允许误差、分辨力、提示/报警功能等IEC60601-1:2005+A1:2012（医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）IEC60601-1-2:2014（医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验）IE...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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