企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 医用透析纸的质量标准是？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 医疗器械如何进行风险管理

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问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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