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pzbp666 在 2020-02-14 14:55 发表了文章
文章 资料分享|口罩环氧乙烷灭菌验证
口罩环氧乙烷灭菌验证因新型冠状病毒2019-nCoV疫情原因，口罩产能大幅度提高，面对突然增长，部份企业需短时间内达到医疗器械生产要求，现就为生产过程（需不需灭菌，如何实现灭菌）整理了相关标准的一些要...
pzbp666 在 2020-02-12 14:44 发表了文章
文章 知识分享|医械生产企业应急审批申报注意事项
1. 法规依据为《医疗器械应急审批程序》，但还是离不开母法《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》。2. 目前已有多个省市发布了省级《医疗器械应急审批程序》，包括上海、广东、浙江、江苏、安徽...
pzbp666 在 2020-02-11 12:21 发表了文章
文章 资料分享|YY∕T 0506.2—2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法
标准号：YY∕T 0506.2—2016中文标准名称：病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法英文标准名称：Surgical drapes,gowns and clea...
pzbp666 在 2020-01-17 08:53 发表了文章
文章 经验分享|国内Ⅲ类医疗器械首次注册流程及费用
pzbp666 在 2020-01-07 10:40 发表了文章
文章 知识分享|《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
国家食品药品监督管理总局令第 4 号　　《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　...
pzbp666 在 2020-01-06 11:45 发表了文章
文章 经验分享|深质量经理分享供应商现场审核过程
有经验的审核员是在与客户接触的那一刻，就进入了审核状态。比如：去机场或火车站接你的司机，就是你的信息来源，聊天是最好的审核方式。企业的生意好坏、工人招聘的难度、管理层的变动等，司机天天接来送往，本身就...
pzbp666 在 2019-12-23 17:24 发表了文章
文章 经验分享|注册体系核查应对攻略，100项高频缺陷汇总！
11月22日，药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》，核查范围将由三类器械扩大至二、三类。大家是否准备好了如何应对呢？为大家汇总了100项注册体系核查高频问题，小伙伴们可参...
pzbp666 在 2019-12-23 16:35 发表了文章
文章 经验分享|浅谈FDA分析方法验证
分析方法验证一直是药品研发和质量控制的关键问题，也是重点问题，一直被制药行业所关注。在2015年7月份之前，世界各国法规方颁布了一系列的相关指南或者指导原则：　　---中国CDE颁布的《化学药物质量控...
pzbp666 在 2019-12-18 10:06 发表了文章
文章 资料分享|YY∕T 1155-2019 全自动发光免疫分析仪
标准号：YY∕T 1155-2019中文标准名称：全自动发光免疫分析仪英文标准名称：Automatic luminescence immuneassay analyzer发布日期：2019-05-31...
pzbp666 在 2019-12-17 15:09 发表了文章
文章 资料分享|YY∕T 0706-2017 乳腺X射线机专用技术条件
标准号：YY/T 0586-2016中文标准名称：乳腺X射线机专用技术条件英文标准名称：Particular specifications for mammographic X-ray equipme...
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