pzbp666 二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍
保密
关注: 258    |    粉丝: 161    |    积分: 14652    |    威望: 3    |    访问: 35438
pzbp666 在 2019-07-10 10:27 发表了文章
文章 知识分享|医械监管（上市后）法规篇——无菌医疗器械产品批号和灭菌检查要点
我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械监督管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点，医疗装备杂志对...
pzbp666 在 2019-06-06 13:32 发表了文章
文章 经验分享|启动风险评估计划的7个步骤
质量风险管理是一个协调、促进和提高风险相关的科学决策的系统过程。所有质量风险管理活动，不论其本质上是前瞻性还是回顾性的，都应在启动任何风险评估前进行充分的计划。计划的严密性应与潜在风险对产品质量的影响...
pzbp666 在 2019-06-06 09:43 发表了文章
文章 经验分享|阿根廷医疗器械注册指南
医疗器械进入阿根廷需要取得阿根廷药物、食品医疗技术管理当局的认证 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Méd...
pzbp666 在 2019-06-06 09:38 发表了文章
文章 知识分享|伦比亚食品药品医疗器械耗材IVD注册列表
序号哥伦比亚 医疗器械 中文1Aceptación de Certificados de   cumplimiento en Buenas Prácticas de Manufac...
pzbp666 在 2019-06-06 09:29 发表了文章
文章 经验分享|巴西ANVISA医疗器械（一、二类）注册指南
巴西按照医疗器械安全等级，将医疗器械分为四个等级，一类和二类对人体风险不大，可以建议注册，据统计，大约有2/3的医疗器械归为一类和二类。如用于诊断的心电仪、超声仪，肌肉电刺激，胃镜、核磁共振、助听器等...
pzbp666 在 2019-06-06 09:27 发表了文章
文章 知识分享|巴西INMETRO认证
巴西度量质量技术研究院 Inmetro （Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia）是巴西联邦的机构，隶属于巴西发展工业外贸部，...
pzbp666 在 2019-06-06 09:22 发表了文章
文章 经验分享|巴西ANVISA医疗器械注册指南
按照巴西法律规定，医疗器械包含了一系列不同的产品，这些器械直接或者间接用于人类健康或者医疗服务，涉及医学、物理疗法、实验室诊断、康复、医疗、麻醉和健康监测等领域。按照1976年9月23日颁布的6360...
pzbp666 在 2019-06-06 09:17 发表了文章
文章 知识分享|西医疗器械注册相关的全部17条法律规章
巴西医院监督局ANVISA全权管理巴西关于医药、卫生用品、医疗器械、食品方面的注册。本文列出了医疗器械注册相关的所有法律，供各位参考。(1) ANVISA RDC No 3, de 2 de ...
pzbp666 在 2019-06-06 09:14 发表了文章
文章 经验分享|俄罗斯医疗器械注册指南
一、俄罗斯的医疗器械类别1. 俄罗斯医疗器械的分类体系与欧洲体系相似但不相同2. 市场上出售的医疗器械的同等产品仍需要鉴定类别3. 医疗器械的分类根据俄罗斯联邦735法令和俄罗斯国家标准GOST 51...
pzbp666 在 2019-06-03 09:40 发表了文章
文章 知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（四）
6. Definitions 名词解释Aseptic processing无菌工艺一种用于保持由各种经过蒸汽、干热、电离辐射、气体或除菌过滤的方式进行了灭菌的部件组合而成的产品的无菌性的工艺...
个人成就
获得 100 次赞同
被 161 人关注了
关注了 258 人
技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1