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pzbp666 在 2021-02-19 12:05 发表了文章
文章 YY∕T 0719.6-2020 眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南
标准简介：本标准规定了接触镜护理产品稳定性研究设计指南，收集稳定性研究信息用于确定产品的有效期。本标准不涉及研究设计所得数据用于确定接触镜护理产品在使用中的稳定性（如抛弃日期）。标准号：YY∕T 07...
pzbp666 在 2021-02-08 15:34 发表了文章
文章 资料分享|医疗器械临床试验机构备案清单
截止21年2月2日，药监总局对于目前指定已备案医疗器械临床试验机构清单进行了变更，据临床试验机构清单介绍，目前已备案机构已达998家，覆盖30个省区直辖市。下列表格中的临床试验机构清单就是2021年药...
pzbp666 在 2021-02-07 16:14 发表了文章
文章 YY∕T 0953-2020 医用羧甲基壳聚糖
标准简介：本标准规定了医用羧甲基壳聚糖原料的要求、试验方法、包装、运输、贮存等。本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料，经脱乙酰化、羧化、纯化而成的用于制造组织工程医疗器械产品的医用羧甲基壳聚糖。标准号：...
pzbp666 在 2021-01-20 23:48 发表了文章
文章 T∕SMA 0016-2020 药品生产及质控设施设备计量指南
标准简介：本标准规定了手术刀片的分类和标识、要求、试验方法、型式检验、标签和说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于安装在手术刀柄上，作切割软组织用的手术刀片。标准号：T∕SMA 0016-20...
pzbp666 在 2021-01-18 09:17 发表了文章
文章 【经验分享】风险管理在医疗器械性能评价过程应用的思考
【经验分享】风险管理在医疗器械性能评价过程应用的思考风险管理是用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用，贯穿于医疗器械从设计开发过程的初始概念至最终停用和处置的全生命周期，...
pzbp666 在 2021-01-16 09:53 发表了文章
文章 国家药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告（2021年 第11号）
国家药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告（2021年 第11号）　为切实贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器...
pzbp666 在 2021-01-07 12:04 发表了文章
文章 资料分享|FDA指南-有源
FDA指南-有源 （中文、英文版）212份指南文件    ************************FDA指南-有源 （中文、英文版 ）分享密码： 711a5t
pzbp666 在 2021-01-07 11:00 发表了文章
文章 资料分享|FDA指南-无源
FDA指南-无源（中文、英文版）139份指南文件 ******************************FDA指南-无源（中文、英文版）分享密码： i1v29i
pzbp666 在 2021-01-07 10:50 发表了文章
文章 资料分享|FDA指南-IVD
FDA指南-IVD  （中文、英文版）107份指南文件---------------------------FDA指南-IVD  （中文、英文版）分享密码： 9ypavv
pzbp666 在 2021-01-07 10:37 发表了文章
文章 资料分享|FDA指南-通用
FDA指南-通用 （中文、英文版）322份指南文件-----------------------------FDA指南-通用 （中文、英文版）分享密码： w1yxus
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