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pzbp666 在 2020-10-31 11:56 发表了文章: 文章 YY∕T 1730-2020 一次性使用血液透析导管

标准简介：本标准规定了与血液净化及相关治疗配合使用的一次性使用血液透析导管（以下简称透析导管）的术语和定义、分类、要求及试验方法。本标准适用于与血液净化及相关治疗配合使用的透析导管，包括无隧道无涤纶套...; 赞同0  2457 浏览  0 评论 pzbp666 2020-10-31 11:56

pzbp666 在 2020-10-31 11:52 发表了文章: 文章 YY 0485-2020 一次性使用心脏停跳液灌注器

标准简介：本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法。本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用。标准号：YY 0485-2020中...; 赞同0  2743 浏览  0 评论 pzbp666 2020-10-31 11:52

pzbp666 在 2020-10-31 11:41 发表了文章: 文章 YY/T 0664-2020 医疗器械软件软件生存周期过程

标准简介：本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械...; 赞同0  14935 浏览  4 评论 pzbp666 2020-10-31 11:41

pzbp666 在 2020-10-31 11:12 回答了问题 ISO: 在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？; pzbp666: 若溶剂更换厂家，需要重新做风险评估分析（更换溶剂是会影响产品质量的重大变更），评估后若有需要生物学测试，确认产品安全性，则进行相应的实验，最后将测试结果汇总到生物学风险评估报告内。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-10-31 11:10 回答了问题 ISO: ISO 10993中萃取条件的选择，温度的选择，比表面积的选择？; pzbp666: 根据医疗器械的使用方式和产品型态，可依照ISO 10993-12: Sample preparation and reference materials要求，进行温度、表面积比例等萃取条件的选择。材料化学表征的萃取方式也可以参照此标准。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-10-31 11:09 回答了问题 ISO: iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？; pzbp666: ISO 14971和ISO 15499都有讲述风险管理的方式，14971讲的是医疗器材生命周期中风险管理的依据准则，15499则是针对生物相容性的风险评估流程，里面都有提到怎么用风险管理的手法去做生物相容性的评估。但风险是无所不在的，建议生产厂家结合两个标准，进行产品风险评估。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-10-31 11:08 回答了问题 ISO: ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？; pzbp666: 若供应商提供了材料的相关化学表征资料，则可以引用到产品的风险评估报告中。但器械生产厂家还需要评估产品生产过程中的添加剂及残留物的风险。供应商若能提供相关资料，则可降低测试失败的风险。如果供应商无法提供相关报告，生产商则需要自行开展材料化学表征风险评估计划。长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-10-31 11:08 回答了问题 ISO: ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？; pzbp666: 这些系统毒性试验的选择差异基于评估产品接触病患的部位和时间。若是产品接触部位为组织粘膜或是体外连通器械、且接触时间小于24小时，仅需要做急毒试验；接触超过30天以上的医疗器械，除了要做急毒外还需要加做亚慢毒或慢性毒试验。急性系统毒性仅观察产品短期的毒性反应，亚慢及慢毒主要是观察动物经连续投喂及处死后...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-10-31 11:07 回答了问题 ISO: ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？; pzbp666: ISO 10993-1:2018版发布后，进行材料化学表征分析为生物学评估的第一步，并需要对可沥滤物的可允许限量进行推导和毒理学评估以及风险控制。具体的流程依据图一进行（来源于ISO 10993-17图一）。毒理学评估建议由专业的毒理专家进行；风险管理的方式建议大家参照ISO 15499和ISO 1...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-10-31 11:06 回答了问题 ISO: ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？; pzbp666: ISO 10993-1改版后有特别提到，重复使用的医疗器械要依照产品接触病人的累积时间评估风险，此要求会针对单一患者接触的时间计算。若不指定同一患者，可根据临床上实际使用的情形进行生物学风险评估。非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？细胞毒性试验常常会因微生物的干扰而造成假阳性的结果。因...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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