ISO9001中什么是外协、外包和采购？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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电气常用的攻牙丝锥和钻头的选择有哪些？

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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ISO 9001:2015标准中什么是利益相关方？

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2015版ISO9001标准中的“成文信息”该如何理解？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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问 ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？

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问 ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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问 EN ISO 10993-1 2020版与2009版对比差异

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问 ISO 10993-1中材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？

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问 15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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问 求资源 EN ISO 14971-2019 中文版

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问 ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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