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pzbp666 在 2020-03-05 16:50 发表了文章: 文章资料分享|EN 1422-2014 （BS）中文版

用于医疗灭菌一环氧乙烷一要求和测试方法本欧洲标准于2014年4月17日由CEN批准。欧洲标准化委员会的各成员均完全遵循CEN/CENELEC的内部规程，其规定的各种条件，赋予欧洲标准以国家标准的地位，...; 赞同2  4132 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-05 16:50

pzbp666 在 2020-03-05 15:04 发表了文章: 文章资料分享|气相色谱百问精编

内容简介《气相色谱百问精编》针对气相色谱分析中出现的常见问题，结合农药残留检测、食品、医药、化工、环境保护等方面的实际应用，精选了103个问题，以问答的形式，采用了大量实际应用的案例，做了...; 赞同0  4204 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-05 15:04

pzbp666 在 2020-03-04 14:44 回答了问题 临床试验 医疗器械: 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?; pzbp666: 同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，根据申报产品设计特点、关键技术、适用范围和风险程度的不同，具有不同作用，包括确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，风险受益是否在可接受范围内;充分识别同品种医疗器械的临床使用风险，为申报产品的风险受益分析提供信息;通过临床数据确认非临床研究的剩余...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-03-04 14:41 回答了问题 临床试验 医疗器械: 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么; pzbp666: 对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-03-04 11:17 回答了问题 医疗器械: 含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面; pzbp666: 产品研究资料安全有效性评价的关注点，常见有以下几点（包括但不限于此）。1 产品的属性是否发生变化添加药物后，相应器械的管理类别和属性可能发生改变，如作为第二类医疗器械管理的产品，添加药物后，成为以医疗器械作用为主的药械组合产品，按第三类医疗器械申报。值得关注的是，亦有医疗器械添加药物后产品的主要作用...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-03-04 11:15 回答了问题 医疗器械: 含药医疗器械的主要有哪些类型; pzbp666: 从药物和器械复合方式的角度来看，含药医疗器械主要分为以下两种类型：药物作为器械的涂层：如药物涂层的体外循环管路、静脉导管、导尿管、补片、医用手套等。药物作为器械的材料组成成分：如药物浸渍的静脉导管、脑脊液分流管路等，含有药物的骨科/ 口腔科充填材料、敷料、体外生殖产品、医用缝合线等。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-03-03 10:03 发表了文章: 文章资料分享|YY／T0506.8-2019病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求

标准号：YY／T0506.8-2019中文标准名称：病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求英文标准名称：Surgical drapes,gowns and clean ai...; 赞同0  3536 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-03 10:03

pzbp666 在 2020-03-03 09:49 发表了文章: 文章资料分享|上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告

********************************医疗器械定期风险评价报告.docx; 赞同0  3584 浏览  1 评论 pzbp666 2020-03-03 09:49

pzbp666 在 2020-02-28 15:18 回答了问题 无菌医疗器械 微生物检验: 无菌医疗器械无菌检查的结果判断; pzbp666: 阳性对照管应生长良好，阴性对照不得有菌生长。否则，试验无效。若供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定；若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。试验若经确认无效，应重试。重试时，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-02-26 11:12 发表了文章: 文章知识分享|生物指示剂

引言无菌是无菌产品质量保证的核心。无菌生产工艺经过充分验证后，才能生产出无菌产品。微生物挑战试验是无菌生产工艺验证的重要环节。而选择适当的生物指示剂则是微生物挑战试验结果获得认可的关键。下面让我们来了...; 赞同0  5778 浏览  0 评论 pzbp666 2020-02-26 11:12

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