医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 什么是伦理委员会？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 推荐医疗器械常用的学习网站？

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